【48812】FDA同意首款针对8-12岁儿童减缓近视隐形眼镜Misight

来源:爱游戏app官网    发布时间:2024-09-01 12:38:07

  据FDA新闻稿,第一个证明可推迟8至12岁儿童近视开展的隐形眼镜已取得FDA同意。

  该布告称,MiSight隐形眼镜(CooperVision)是一种一次性的柔软镜片,仅限一次性运用,不能在夜间配戴。

  在一项为期3年的随机对照临床研讨中测试了该镜片的有效性与安全性,该研讨由135名8至12岁的儿童与传统的软性隐形眼镜作比较。研讨依据成果得出,与传统镜片比较,MiSight镜片可削减近视。

  此外,FDA依据线岁儿童佩带隐形眼镜或许带来的影响视力的角膜感染率。研讨之后发现儿童佩带隐形眼镜呈现角膜感染的几率与成人适当。

  FDA运用上市前同意途径(PMA)对MiSight的请求进行同意。这在某种程度上预示着FDA以为PMA请求包括满足科学依据,证明医疗器械的安全性和效果。作为MiSight同意的一部分,CooperVision有必要进行上市后研讨,进一步评价这一隐形眼镜的安全性和有效性。

  “此次同意是FDA同意的首个减缓儿童近视眼病发展的产品,这终究或许意味着削减了其他眼部疾病并发的危险,” FDA 耳鼻及眼科主任MD Malvina Eydelman在新闻稿中说。